Índice fica pouco acima do mínimo de 50% exigido pela Anvisa

Publicado em 12/01/2021 - 15:28 Por Elaine Patricia Cruz – Repórter da Agência Brasil - São Paulo/Portal EBC

A imagem da capa do site Multisom é meramente ilustrativa e foi retirada de arquivos da internet/Google

A CoronaVac, vacina contra o novo coronavírus produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, tem eficácia geral de 50,38%. A informação foi dada hoje (12) pelo governo de São Paulo. 

Na semana passada, o governo havia dito que a taxa de eficácia da vacina era de 78%. Mas isso se refere apenas à eficácia da vacina em relação a casos leves e que precisaram de alguma atenção médica. 

Esses resultados foram observados em estudos no Brasil realizados com profissionais da área da saúde, mais expostos ao vírus. Mas, quando são considerados também os casos leves e que não necessitaram de qualquer atendimento médico, a eficácia foi menor. “Outros estudos, de outros fabricantes, não incluíram casos de pessoas que tiveram dois dias de dor de cabeça, mesmo com resultado positivo de RT-PCR. Mas nós incluímos ”, disse Ricardo Palácios, diretor médico de pesquisa clínica do Instituto Butantan.

A eficácia geral é medida, durante os testes da vacina, comparando-se a quantidade de todos os casos (leves, moderados ou graves) que foram registrados de covid-19 entre os voluntários que foram vacinados e os voluntários que receberam placebo. Ao longo do estudo de eficácia no Brasil, 252 voluntários tiveram covid-19, sendo que 85 deles haviam tomado vacina e 167, placebo (uma substância inócua). Dentre os voluntários no Brasil, 4.653 tomaram essa vacina e 4.599 tomaram placebo. 

A taxa de eficácia da CoronaVac está acima dos parâmetros mínimos exigidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A taxa mínima de eficácia de uma vacina recomendada é de 50% como parâmetro de proteção. Segundo o governo paulista, a taxa de eficácia foi mais baixa porque incluiu todos os casos de covid-19 relatados entre os voluntários, inclusive os casos leves. “A vacina consegue diminuir a intensidade da doença clínica em um ambiente de alta exposição. E esse efeito é maior quanto mais aumenta (a gravidade da doença)”, falou Palácios. 

Segundo o Butantan, a vacina garantiu proteção total contra casos graves e mortes provocadas pela doença. Nesse caso, sua eficácia foi de 100%. Nenhum voluntário que tomou a vacina morreu ou precisou de internação. 

A vacina é armazenada em temperatura de geladeira, entre 2ºC e 8ºC. “Temos hoje uma das melhores vacinas do mundo. Uma das vacinas que tem maior facilidade logística porque é transportada em temperatura ambiente, tem resistência fora da geladeira e pode chegar a qualquer cidade do país”, disse Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.

Na semana passada, o governo paulista solicitou à Anvisa autorização para uso emergencial dessa vacina no Brasil. Esse pedido está em análise pela Anvisa.

Eficácia

Os testes de eficácia vêm sendo desenvolvidos no Brasil desde julho deste ano e numa etapa preliminar era necessário que um mínimo de 61 participantes voluntários do teste fosse contaminado pelo novo coronavírus. Isso porque metade dos voluntários recebe placebo e, a outra metade, a vacina. Para saber se a vacina é eficaz, espera-se que a maior parte dos infectados pelo vírus estejam entre as pessoas que receberam o placebo. 

Esse número mínimo de voluntários contaminados nos testes foi atingido em novembro e permitiu o início da análise da eficácia da vacina pelo comitê internacional. Mas, como a doença voltou a crescer em todo o estado nos últimos meses, o número de voluntários infectados cresceu, atingindo o patamar considerado ideal para a finalização do estudo. O estudo de eficácia, segundo Dimas Covas, continua a ser realizado. Serão feitos ainda, segundo ele, outros quatros estudos: com idosos e pessoas com comorbidades, com grávidas, com crianças e adolescentes e um outro estudo sobre eficiência, para avaliar o papel da vacina na pandemia.

Vacina

O governo paulista, por meio do Instituto Butantan, tem uma parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac para a aquisição da vacina CoronaVac. Por meio desse acordo, o governo paulista já vem recebendo doses da vacina. O acordo também prevê transferência de tecnologia para o Butantan, o que significa que a vacina passará a ser produzida aqui no Brasil, na fábrica do Butantan.

Para uma vacina poder ser utilizada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia. Estudos de fases 1 e 2 da vacina, realizados na China , já haviam demonstrado que ela é segura, ou seja, que ela não provoca efeitos colaterais graves. Também estudo feito com voluntários no Brasil comprovou que a vacina é segura.

Produção

O governo de São Paulo já recebeu, da Sinovac, 10,8 milhões de doses da vacina. Pelo termo de compromisso assinado no final de setembro com a Sinovac, o Butantan vai receber um total de 46 milhões de doses da CoronaVac, sendo que 6 milhões dessas doses já chegarão prontas. A vacina é aplicada em duas doses, com intervalo de 14 dias entre elas.

Na semana passada, o Ministério da Saúde fez um acordo com o Instituto Butantan e comprou todas as doses da CoronaVac, que serão utilizadas no Programa Nacional de Imunização caso ela seja aprovada pela Anvisa.

Edição: Aline Leal